- Di processo
- Il corso si pone l’obiettivo di mostrare come identificare qualsiasi evento legato ai dispostivi medici finalizzato a comprendere se trattasi di un incidente, un incidente grave o se necessario inoltrare un reclamo. Saranno mostrate le modalità di trasmissione alle autorità competenti e i referenti locali da contattare in caso di evento
- Professionali
- Il corso si pone come obiettivo l’acquisizione di competenze specifiche relative alla vigilanza sui dispositivi medici in considerazione della nuova normativa e delle attività conseguenti.
Il regolamento mdr 2017 sui dispositivi medici chiarisce la differenza tra vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione considerando la vigilanza come l’attività che include l’identificazione e la segnalazione di incidenti gravi per l’esecuzione di azione correttive relative alla sicurezza e che richiede una cooperazione tra operatori sanitari, istituzioni, produttori e autorità nazionali competenti per i dispositivi medici e la sorveglianza post-commercializzazione come l’attività che comporta il monitoraggio continuo delle informazioni disponibili per riconfermare periodicamente che i vantaggi del dispositivo continuano a prevalere sui rischi
- Di sistema
- Il decreto del ministero della salute ha istituito la rete nazionale di dispositivovigilanza e il sistema informativo a supporto della stessa, ed è stata creata una rete nazionale e regionale. La regione campania ha chiesto a tutti gli ordini professionali compreso l’ordine dei medici, farmacisti, biologi, fisioterapisti e professioni sanitarie, di effettuare corsi di aggiornamento in materia di dispositivo vigilanza onde consentire di acquisire competenze in materia e aumentare la cultura sui dispositivi medici