LA GESTIONE DEL FARMACO SPERIMENTALE: L’ADERENZA AGLI STANDARD DELLA NUOVA LINEA GUIDA PER LA BUONA PRATICA CLINICA ICH E6 (R3) NEGLI STUDI CLINICI

1. 1.PARLAMENTO EUROPEO. Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014 , sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE. GU L 158 del 27.5.2014 PARLAMENTO EUROPEO. 2014
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2. 2.ICH CONSIGLIO INTERNAZIONALE PER L'ARMONIZZAZIONE DELLE SPECIFICHE TECNICHE REQUISITI PER I PRODOTTI FARMACEUTICI PER USO UMANO. LINEE GUIDA PER LA BUONA PRATICA CLINICA E6(R3) Adottata il 06 gennaio 2025. ICH CONSIGLIO INTERNAZIONALE PER L'ARMONIZZAZIONE DELLE SPECIFICHE TECNICHE REQUISITI PER I PRODOTTI FARMACEUTICI PER USO UMANO. 2025
   LINEE GUIDA PER LA BUONA PRATICA CLINICA E6(R3) Adottata il 06 gennaio 2025
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3. 3.AIFA. DETERMINA 8 agosto 2024 Linea guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi didecentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazionicliniche dei medicinali in conformita' al regolamento (UE) n.536/2014. (Determina n. 424/2024).. GU n.194 del 20-8-2024. 2024
   DETERMINA 8 agosto 2024 Linea guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi didecentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazionicliniche dei medicinali in conformita' al regolamento (UE) n.536/2014. (Determina n. 424/2024).
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