- Professionali
- Al termine del corso, i partecipanti saranno in grado di:
1. Approfondire il quadro normativo nazionale e internazionale che disciplina le sperimentazioni cliniche, con particolare riferimento al regolamento (ue) n. 536/2014 e al ruolo delle autorità competenti (aifa, iss, ema);
2. Acquisire conoscenze sui principi e le procedure regolatorie che guidano la transizione dalla fase preclinica alla sperimentazione clinica, comprendendo i requisiti di sicurezza e qualità richiesti per l’autorizzazione;
3. Analizzare le procedure tecnico-scientifiche e documentali necessarie per la valutazione dell’ammissibilità di un nuovo farmaco, inclusi gli aspetti legati ai prodotti biotecnologici, alle terapie avanzate e ai medicinali combinati con dispositivi;
4. Promuovere la collaborazione interdisciplinare tra organi tecnico-scientifici, autorità regolatorie e comitati etici, per garantire la tutela del soggetto coinvolto e la qualità delle evidenze scientifiche prodotte;
5. Individuare le criticità associate alla conduzione di studi clinici con piccoli numeri di pazienti, con particolare riferimento ai contesti oncologici e alle malattie rare;
6. Identificare i principali strumenti normativi e regolatori che disciplinano l’accesso precoce ai farmaci, confrontandoli con il percorso clinico tradizionale e comprendendo le implicazioni per pazienti e decisori.