SPERIMENTAZIONI CLINICHE: ASPETTI NORMATIVI E ORGANIZZATIVI

1. 1.PARLAMENTO EUROPEO E CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA. Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014 , sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE. Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0536&from=FR. 2014
   Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014 , sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE
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2. 2.Ministero della Salute. DECRETO 30 novembre 2021 Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52. (22A01189) (GU Serie Generale n.42 del 19-02-2022). Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2022/02/19/22A01189/sg. 2021
   DECRETO 30 novembre 2021 Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52. (22A01189) (GU Serie Generale n.42 del 19-02-2022)
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3. 3.Presidente della Repubblica. LEGGE 11 gennaio 2018, n. 3 Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonche' disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute.. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2018/1/31/18G00019/sg. 2018
   LEGGE 11 gennaio 2018, n. 3 Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonche' disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute.
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4. 4.Ministero della Salute. Decreto 19 aprile 2018 recante “Costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, ai sensi dell’articolo 2, comma 1, della legge 11 gennaio 2018, n. 3”. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2018-05-10&atto.codiceRedazionale=18A03261&elenco30giorni=true. 2018
   Decreto 19 aprile 2018 recante “Costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, ai sensi dell’articolo 2, comma 1, della legge 11 gennaio 2018, n. 3”
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5. 5.Ministero della Salute. DECRETO 7 settembre 2017. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2017/11/02/17A07305/SG. 2017
   DECRETO 7 settembre 2017
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6. 6.Ministero della Salute. D.M. 12 maggio 2006 Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2006/08/22/06A07882/sg. 2006
   D.M. 12 maggio 2006 Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali
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