- Di processo
- I partecipanti acquisiranno competenze utili per l’analisi e il miglioramento dei processi legati all’attivazione e alla gestione delle sperimentazioni cliniche di fase i, inclusa la pianificazione delle attività di qualità, la preparazione alle ispezioni regolatorie e la gestione strutturata delle deviazioni. Verranno fornite indicazioni operative per implementare percorsi di qualità efficaci, garantire la tracciabilità e la sicurezza del farmaco sperimentale, ottimizzare le procedure interne della farmacia ospedaliera in collaborazione con le unità di ricerca clinica, con un focus sul rispetto delle normative e delle linee guida internazionali. Si svilupperà la capacità di integrare efficacemente i processi tra farmacisti ospedalieri e team multidisciplinari coinvolti.
- Professionali
- Il partecipante acquisirà competenze aggiornate sulla gestione delle sperimentazioni cliniche di fase i in ambito ospedaliero, approfondendo le modalità di gestione del farmaco sperimentale secondo requisiti gmp, il rispetto delle gcp aggiornate e la garanzia della data integrity. Verranno fornite nozioni operative sulla gestione dei sistemi computerizzati (csv) e sulle criticità riscontrabili in fase ispettiva, migliorando le capacità di identificazione e risoluzione delle deviazioni. I partecipanti consolideranno le conoscenze relative alle normative vigenti e ai requisiti strutturali e organizzativi richiesti per l'attivazione di unità di fase i, sviluppando consapevolezza sulle responsabilità tecniche del farmacista ospedaliero nella conduzione di queste attività.
- Di sistema
- Il partecipante svilupperà consapevolezza sull'importanza del sistema qualità nella gestione delle sperimentazioni cliniche di fase i, comprendendo il ruolo strategico del farmacista ospedaliero all’interno delle strutture sanitarie che intendono garantire l’eccellenza e la sicurezza delle attività di ricerca clinica. Sarà approfondita la collaborazione tra farmacia ospedaliera, unità di ricerca clinica e le altre funzioni coinvolte per costruire un sistema integrato di gestione del farmaco sperimentale, dei dati e dei processi ispettivi, in linea con i requisiti nazionali e internazionali. Verrà potenziata la capacità di contribuire al miglioramento continuo e alla governance del sistema ricerca in ospedale.