GOOD CLINICAL PRACTICE: LE LINEE GUIDA PER LA BUONA PRATICA CLINICA

1. 1.International Council for Harmonisation of Technical. Requirements for Pharmaceuticals for Human Use GCP E6(R3). https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf. 2025
   Requirements for Pharmaceuticals for Human Use GCP E6(R3)
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2. 2.Parlamento Europeo e Consiglio dell'Unione Europea. Regolamento Europeo 536/2014. Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 158 del 27.5.2014. 2014
   Regolamento Europeo 536/2014
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3. 3.Ministero della Salute. Decreto Ministeriale 30/11/2011 - Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52.. GURI n.42 del 19-2-2022. 2022
   Decreto Ministeriale 30/11/2011 - Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52.
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4. 4.Parlamento Europeo e Consiglio dell'Unione Europea. Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE. Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 119 del 4.5.2016. 2016
   Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
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5. 5.EMA. Clinical Trials Information System (CTIS) - Sponsor Handbook. European Medicines Agency, 2025– Version 5.0 – February 2025. 2025
   Clinical Trials Information System (CTIS) - Sponsor Handbook
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6. 6.Presidenza della Repubblica Italiana. DECRETO LEGISLATIVO 10 agosto 2018, n. 101 Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati). (18G00129). GURI Serie Generale n.205 del 04-09-2018. 2018
   DECRETO LEGISLATIVO 10 agosto 2018, n. 101 Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati). (18G00129)
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7. 7.Ministero della Salute. DECRETO 30 GENNAIO 2023 Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali. GURI Serie Generale n.31 del 07-02-2023. 2023
   DECRETO 30 GENNAIO 2023 Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali
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8. 8.Ministero della Salute. DECRETO 26 GENNAIO 2023 Individuazione di quaranta comitati etici territoriali.. GURI Serie Generale n.31 del 07-02-2023. 2023
   DECRETO 26 GENNAIO 2023 Individuazione di quaranta comitati etici territoriali.
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9. 9.Ministero della Salute. DECRETO 30 gennaio 2023 Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale. GURI Serie Generale n.31 del 07-02-2023. 2023
   DECRETO 30 gennaio 2023 Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale
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10. 10.Ministero della Salute. DECRETO 1 FEBBRAIO 2022 Individuazione dei comitati etici a valenza nazionale. GURI Serie Generale n.63 del 16-03-2022. 2022
    DECRETO 1 FEBBRAIO 2022 Individuazione dei comitati etici a valenza nazionale
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